Servicio de registro CE y FDA de HUIMAIN HIFU
Servicio profesional de registro CE y FDA para HIFU de HUIMAIN
HUIMAINofrece una visión clara y fiableHIFUServicio de registro CE y FDA diseñado específicamente para fabricantes de dispositivos médicos y de belleza. Con el respaldo de un sólido equipo de I+D, ingenieros experimentados y un departamento de pruebas clínicas, ayudamos a nuestros clientes a preparar expedientes técnicos completos, organizar pruebas y gestionar los procesos regulatorios con confianza.
Lo que ofrecemos
Evaluación regulatoria
Comenzamos con una revisión completa de su dispositivo HIFU para determinar la clasificación correcta y el proceso para el marcado CE (MDR/IVDR, si corresponde) o la autorización de la FDA/510(k). Este paso reduce las sorpresas y establece un plazo realista.
Documentación y expediente técnico
Nuestro equipo prepara o revisa el expediente técnico, el análisis de riesgos (ISO 14971), los informes de evaluación clínica, el etiquetado y las instrucciones de uso. Nos aseguramos de que los documentos cumplan con los requisitos de presentación de la UE y EE. UU.
Pruebas y apoyo clínico
HUIMAIN coordina las pruebas de seguridad y rendimiento necesarias (seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética, verificación del rendimiento) y facilita la recopilación de datos clínicos cuando es necesario. Trabajamos con laboratorios acreditados y nuestros expertos internos en pruebas clínicas para garantizar resultados de calidad.
Orientación del sistema de calidad
Asesoramos sobre la implementación de la norma ISO 13485 y la documentación necesaria para la revisión regulatoria. Un SGC sólido reduce el tiempo de revisión y contribuye al éxito a largo plazo en el mercado.
¿Por qué elegir HUIMAIN?
Con unas instalaciones de 3000 m², un sólido equipo técnico, certificaciones CE y SGS, y numerosas patentes, HUIMAIN combina el conocimiento de los productos con la experiencia regulatoria. Nos especializamos en OEM/ODM para máquinas de belleza y contamos con experiencia en el mercado global de Asia, Oriente Medio, Europa y Norteamérica.
Proceso simple y transparente
Nuestro servicio es paso a paso y está centrado en el cliente: evaluación, documentación, coordinación de pruebas, soporte para la presentación y asesoramiento poscomercialización. Nos comunicamos con claridad, establecemos plazos realistas y proporcionamos actualizaciones periódicas. Mientras guiamos y preparamos la solicitud más sólida posible, las aprobaciones finales recaen en las autoridades regulatorias.
Comuníquese con HUIMAIN hoy para agilizar su proceso de registro CE y FDA de HIFU y llevar su dispositivo al mercado con confianza.
Visualización detallada
Visualización del certificado
Licencia de producción de dispositivos médicos
RoHS
Licencia comercial de dispositivos médicos
Pregunta que te pueda interesar
¿Qué es un?Máquina de esculpir corporal EMS?
Un servicio de emergencias médicasMáquina para esculpir el cuerpoes un dispositivo no invasivo que utilizaEstimulación muscular electromagnética de alta intensidad (HIEMT) o eléctrica (EMS)tecnología paraestimular las contracciones muscularesypromover la reducción de grasaAyuda a tensar, tonificar y fortalecer los músculos en zonas específicas como el abdomen, los glúteos, los muslos y los brazos.
¿Este dispositivo es adecuado para todos?
El dispositivo es apto para la mayoría de las personas, pero no se recomienda para embarazadas ni personas con problemas cardíacos. Consulte con un profesional antes de usarlo.
¿Cuánto dura una sesión de tratamiento?
Las sesiones de tratamiento suelen durar entre 30 y 60 minutos, dependiendo de la zona a tratar.
¿Qué zonas del cuerpo se pueden tratar?
Se puede aplicar en el abdomen, los muslos, los brazos, los glúteos y las piernas para reducir la grasa y tonificar los músculos.
Si tiene alguna pregunta sobre nuestros productos o servicios, no dude en ponerse en contacto con nosotros.
Máquina HIFU 7D | Sistema antienvejecimiento y lifting facial HF + VMAX para uso profesional
El Ultrasonido 7D 2 en 1 es un dispositivo estético de vanguardia diseñado para profesionales que buscan una solución potente y precisa para el antienvejecimiento y el lifting facial. Este sistema de suelo combina dos tecnologías avanzadas, HF y VMAX, para ofrecer resultados precisos y efectivos.
Utiliza tecnología de ultrasonido focalizado de vanguardia para tratar la dermis, la fascia superficial y la fascia SMAS, cubriendo todas las capas para un rejuvenecimiento cutáneo integral. Con su cabezal de tratamiento deslizante de un solo punto, la máquina ofrece una experiencia cómoda con un breve periodo de recuperación, lo que la convierte en una inversión ideal para clínicas y spas médicos especializados en el tensado no invasivo de la piel y la eliminación de arrugas.
Máquina facial de ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) para lifting y reafirmación de la piel sin cirugía
Este dispositivo facial de ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) está diseñado para el rejuvenecimiento facial integral, la reducción de arrugas y el tensado de la piel sin cirugía. Al actuar sobre las capas profundas de la piel con energía ultrasónica focalizada, estimula la producción de colágeno y mejora la elasticidad cutánea. Apto para rostro, cuello y mandíbula, este dispositivo HIFU ofrece resultados efectivos y duraderos sin necesidad de cirugía. Gracias a sus ajustes personalizables, se adapta a diversos tipos de piel y preferencias de tratamiento, garantizando una experiencia personalizada para cada cliente.
Máquina facial HIFU 4D: tecnología de ultrasonido focalizado de alta intensidad para el rejuvenecimiento y la reafirmación de la piel.
La máquina facial HIFU 4D utiliza ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) para ofrecer tratamientos no invasivos de rejuvenecimiento y reafirmación de la piel. Este avanzado dispositivo facial actúa en las capas profundas de la piel para estimular la producción de colágeno, reducir las arrugas y proporcionar un efecto lifting en rostro, cuello y mandíbula. Con ajustes de energía regulables y una interfaz táctil intuitiva, garantiza un tratamiento preciso para todo tipo de piel. Ideal para clínicas de estética y profesionales, la máquina HIFU 4D ofrece una solución segura y eficaz para quienes buscan mejoras estéticas sin cirugía.
Máquina facial de ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) 12D TT: sistema profesional para el lifting y reafirmación de la piel
ElMáquina facial de ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) 12D TTEs un sistema de rejuvenecimiento cutáneo no invasivo de última generación diseñado para elevar, reafirmar y definir el contorno del rostro y el cuerpo.Ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU)Gracias a su tecnología, este dispositivo de calidad profesional suministra energía focalizada en las capas dérmicas profundas para estimular la regeneración del colágeno y mejorar la elasticidad de la piel.
Ideal para clínicas profesionales y centros de belleza,Máquina facial HIFU TT 12DOfrece tratamientos de profundidad múltiple para obtener resultados precisos y duraderos, sin tiempo de inactividad ni necesidad de cirugía.
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