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Pedido

Servicio de registro CE y FDA de HUIMAIN HIFU

HUIMAIN ofrece servicios profesionales de registro HIFU CE y FDA para fabricantes de dispositivos médicos y de belleza. Ofrecemos preparación de documentos, coordinación de pruebas, soporte clínico y asesoramiento sobre sistemas de calidad para agilizar las aprobaciones.
Modelo
Máquina criogénica HIFU 4 en 1
Nombre del producto
Máquina criogénica HIFU 4 en 1
Estructura
Sistema HIFU integrado de escritorio con cuatro piezas de mano funcionales
Sistema de enfriamiento
Enfriamiento criogénico inteligente (enfriamiento HIFU + enfriamiento por martillo de hielo)
Voltaje
CA 220–240 V 50/60 Hz
Clientes aplicables
Salones de belleza, centros de SPA, distribuidores, clínicas no médicas
Áreas de tratamiento
Cara, cuello, mandíbula, contorno de ojos, abdomen, brazos, muslos.
Tipo de láser
N/A (Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad)
Manijas
Mango HIFU facial, mango HIFU corporal, mango HIFU ocular, HIFU multilínea opcional
Tipo de tecnología
Ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU)
Pantalla
Sistema de interfaz de usuario inteligente con contador de tratamientos y calibración de energía
Obtenga una cotización gratuita
Detalles del producto

Servicio profesional de registro CE y FDA para HIFU de HUIMAIN

HUIMAINofrece una visión clara y fiableHIFUServicio de registro CE y FDA diseñado específicamente para fabricantes de dispositivos médicos y de belleza. Con el respaldo de un sólido equipo de I+D, ingenieros experimentados y un departamento de pruebas clínicas, ayudamos a nuestros clientes a preparar expedientes técnicos completos, organizar pruebas y gestionar los procesos regulatorios con confianza.

Lo que ofrecemos

Evaluación regulatoria

Comenzamos con una revisión completa de su dispositivo HIFU para determinar la clasificación correcta y el proceso para el marcado CE (MDR/IVDR, si corresponde) o la autorización de la FDA/510(k). Este paso reduce las sorpresas y establece un plazo realista.

Documentación y expediente técnico

Nuestro equipo prepara o revisa el expediente técnico, el análisis de riesgos (ISO 14971), los informes de evaluación clínica, el etiquetado y las instrucciones de uso. Nos aseguramos de que los documentos cumplan con los requisitos de presentación de la UE y EE. UU.

Pruebas y apoyo clínico

HUIMAIN coordina las pruebas de seguridad y rendimiento necesarias (seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética, verificación del rendimiento) y facilita la recopilación de datos clínicos cuando es necesario. Trabajamos con laboratorios acreditados y nuestros expertos internos en pruebas clínicas para garantizar resultados de calidad.

Orientación del sistema de calidad

Asesoramos sobre la implementación de la norma ISO 13485 y la documentación necesaria para la revisión regulatoria. Un SGC sólido reduce el tiempo de revisión y contribuye al éxito a largo plazo en el mercado.

¿Por qué elegir HUIMAIN?

Con unas instalaciones de 3000 m², un sólido equipo técnico, certificaciones CE y SGS, y numerosas patentes, HUIMAIN combina el conocimiento de los productos con la experiencia regulatoria. Nos especializamos en OEM/ODM para máquinas de belleza y contamos con experiencia en el mercado global de Asia, Oriente Medio, Europa y Norteamérica.

Proceso simple y transparente

Nuestro servicio es paso a paso y está centrado en el cliente: evaluación, documentación, coordinación de pruebas, soporte para la presentación y asesoramiento poscomercialización. Nos comunicamos con claridad, establecemos plazos realistas y proporcionamos actualizaciones periódicas. Mientras guiamos y preparamos la solicitud más sólida posible, las aprobaciones finales recaen en las autoridades regulatorias.

Comuníquese con HUIMAIN hoy para agilizar su proceso de registro CE y FDA de HIFU y llevar su dispositivo al mercado con confianza.

Visualización detallada

  • Dispositivo Cryo HIFU 4 en 1 para reafirmar la piel y tratamientos faciales.
  • Cartuchos Cryo HIFU 4 en 1 de diferentes tamaños.
  • Diferentes cartuchos de la máquina Cryo HIFU 4 en 1.

Visualización del certificado

  • Licencia de producción de dispositivos médicos

    Licencia de producción de dispositivos médicos

  • RoSH

    RoHS

  • Licencia comercial de dispositivos médicos

    Licencia comercial de dispositivos médicos

Pregunta que te pueda interesar

¿Qué es un?Máquina de esculpir corporal EMS?

Un servicio de emergencias médicasMáquina para esculpir el cuerpoes un dispositivo no invasivo que utilizaEstimulación muscular electromagnética de alta intensidad (HIEMT) o eléctrica (EMS)tecnología paraestimular las contracciones muscularesypromoverreducción de grasaAyuda a tensar, tonificar y fortalecer los músculos en zonas específicas como el abdomen, los glúteos, los muslos y los brazos.

¿Este dispositivo es adecuado para todos?

El dispositivo es apto para la mayoría de las personas, pero no se recomienda para embarazadas ni personas con problemas cardíacos. Consulte con un profesional antes de usarlo.

¿Cuánto dura una sesión de tratamiento?

Las sesiones de tratamiento suelen durar entre 30 y 60 minutos, dependiendo de la zona a tratar.

¿Qué zonas del cuerpo se pueden tratar?

Se puede aplicar en el abdomen, los muslos, los brazos, los glúteos y las piernas para reducir la grasa y tonificar los músculos.

Si tiene alguna pregunta sobre nuestros productos o servicios, no dude en ponerse en contacto con nosotros.

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Guangzhou Huimain Tecnología Co., Ltd.
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