Servicio de registro CE y FDA de HUIMAIN HIFU
Servicio profesional de registro CE y FDA para HIFU de HUIMAIN
HUIMAINofrece una visión clara y fiableHIFUServicio de registro CE y FDA diseñado específicamente para fabricantes de dispositivos médicos y de belleza. Con el respaldo de un sólido equipo de I+D, ingenieros experimentados y un departamento de pruebas clínicas, ayudamos a nuestros clientes a preparar expedientes técnicos completos, organizar pruebas y gestionar los procesos regulatorios con confianza.
Lo que ofrecemos
Evaluación regulatoria
Comenzamos con una revisión completa de su dispositivo HIFU para determinar la clasificación correcta y el proceso para el marcado CE (MDR/IVDR, si corresponde) o la autorización de la FDA/510(k). Este paso reduce las sorpresas y establece un plazo realista.
Documentación y expediente técnico
Nuestro equipo prepara o revisa el expediente técnico, el análisis de riesgos (ISO 14971), los informes de evaluación clínica, el etiquetado y las instrucciones de uso. Nos aseguramos de que los documentos cumplan con los requisitos de presentación de la UE y EE. UU.
Pruebas y apoyo clínico
HUIMAIN coordina las pruebas de seguridad y rendimiento necesarias (seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética, verificación del rendimiento) y facilita la recopilación de datos clínicos cuando es necesario. Trabajamos con laboratorios acreditados y nuestros expertos internos en pruebas clínicas para garantizar resultados de calidad.
Orientación del sistema de calidad
Asesoramos sobre la implementación de la norma ISO 13485 y la documentación necesaria para la revisión regulatoria. Un SGC sólido reduce el tiempo de revisión y contribuye al éxito a largo plazo en el mercado.
¿Por qué elegir HUIMAIN?
Con unas instalaciones de 3000 m², un sólido equipo técnico, certificaciones CE y SGS, y numerosas patentes, HUIMAIN combina el conocimiento de los productos con la experiencia regulatoria. Nos especializamos en OEM/ODM para máquinas de belleza y contamos con experiencia en el mercado global de Asia, Oriente Medio, Europa y Norteamérica.
Proceso simple y transparente
Nuestro servicio es paso a paso y está centrado en el cliente: evaluación, documentación, coordinación de pruebas, soporte para la presentación y asesoramiento poscomercialización. Nos comunicamos con claridad, establecemos plazos realistas y proporcionamos actualizaciones periódicas. Mientras guiamos y preparamos la solicitud más sólida posible, las aprobaciones finales recaen en las autoridades regulatorias.
Comuníquese con HUIMAIN hoy para agilizar su proceso de registro CE y FDA de HIFU y llevar su dispositivo al mercado con confianza.
Visualización detallada
Visualización del certificado
Licencia de producción de dispositivos médicos
RoHS
Licencia comercial de dispositivos médicos
Pregunta que te pueda interesar
¿Qué es un?Máquina de esculpir corporal EMS?
Un servicio de emergencias médicasMáquina para esculpir el cuerpoes un dispositivo no invasivo que utilizaEstimulación muscular electromagnética de alta intensidad (HIEMT) o eléctrica (EMS)tecnología paraestimular las contracciones muscularesypromoverreducción de grasaAyuda a tensar, tonificar y fortalecer los músculos en zonas específicas como el abdomen, los glúteos, los muslos y los brazos.
¿Este dispositivo es adecuado para todos?
El dispositivo es apto para la mayoría de las personas, pero no se recomienda para embarazadas ni personas con problemas cardíacos. Consulte con un profesional antes de usarlo.
¿Cuánto dura una sesión de tratamiento?
Las sesiones de tratamiento suelen durar entre 30 y 60 minutos, dependiendo de la zona a tratar.
¿Qué zonas del cuerpo se pueden tratar?
Se puede aplicar en el abdomen, los muslos, los brazos, los glúteos y las piernas para reducir la grasa y tonificar los músculos.
Si tiene alguna pregunta sobre nuestros productos o servicios, no dude en ponerse en contacto con nosotros.
Máquina profesional de radiofrecuencia Thermage FLX para reafirmar la piel | Lifting facial y corporal sin cirugía
ElMáquina de radiofrecuencia para reafirmar la piel Thermage FLXEs un sistema de lifting no invasivo de última generación diseñado para tratamientos profesionales antienvejecimiento, reducción de arrugas y remodelación corporal. Utilizando tecnología avanzadatecnología de RF monopolarThermage FLX proporciona un calentamiento uniforme en la profundidad de la dermis para estimular la regeneración de colágeno, tensar el tejido flácido y redefinir los contornos faciales y corporales sin cirugía ni tiempo de recuperación.
Equipado con monitoreo inteligente de temperatura, tecnología de pulso rápido y puntas de tratamiento ergonómicas, el sistema Thermage Flx garantiza resultados de lifting seguros, cómodos y visibles. Este dispositivo es ideal para clínicas de belleza y centros de estética profesional que buscan una solución de reafirmación por radiofrecuencia de alta gama comparable a los sistemas Thermage de alta gama.
Máquina HIFU HI-8D: sistema profesional de ultrasonido focalizado de alta intensidad multilínea
ElMáquina HIFU HI-8DEs un dispositivo avanzado de ultrasonido focalizado de alta intensidad diseñado para tratamientos profesionales de lifting facial y corporal. Utilizando la innovadora tecnología de ultrasonido multilínea, este...Máquina HifuProporciona energía enfocada y precisa en lo profundo de la capa SMAS, lo que desencadena la regeneración de colágeno y la coagulación térmica para lograr efectos reafirmantes y lifting notables.
En comparación con los sistemas HIFU tradicionales, elHI-8DapoyaLínea única + línea múltiple + multifrecuencia + escultura de línea de 360°, lo que permite una mayor velocidad de tratamiento, mayor precisión y mayor comodidad del cliente.
Este producto de calidad profesionalMáquina HifuEs ideal para la eliminación no invasiva de arrugas, el levantamiento de la mandíbula, el tensado de la piel, el contorno corporal y el rejuvenecimiento general, lo que lo convierte en una solución poderosa para salones de belleza y clínicas estéticas que buscan una tecnología de lifting confiable.
Precio de la máquina HIFU 3 en 1: HIFU 7D + HIFU vaginal + sistema de microagujas RF de oro
ElMáquina HIFU 3 en 1combinaHIFU 7D,rejuvenecimiento vaginal HIFU, yMicroagujas de radiofrecuencia con oroen un único sistema avanzado, que ofrece soluciones integrales antienvejecimiento y regeneración de la piel.
ElMáquina HIFU 7DSe enfoca en múltiples capas faciales y corporales utilizando energía ultrasónica precisa para tensar la piel, reducir las arrugas y contornear el rostro y el cuerpo sin tiempo de inactividad.
Elsistema HIFU vaginalProporciona un tensado íntimo eficaz, regeneración de colágeno y mejora la hidratación.
ElMódulo de microagujas RF de oroMejora la textura de la piel, reduce las cicatrices del acné y promueve la remodelación del colágeno para un rejuvenecimiento duradero.
Ideal para clínicas de belleza profesionales y centros estéticos, esta máquina ofrece la combinación perfecta de tratamientos de lifting, reafirmante, rejuvenecimiento y bienestar íntimo.
Máquina de lifting facial HIFU 7D: sistema profesional no invasivo para reafirmar rostro y cuerpo
ElMáquina de lifting de piel HIFU 7DEs un sistema avanzado de ultrasonido no invasivo diseñado para el reafirmado profesional de rostro y cuerpo. Al aplicar energía ultrasónica focalizada de alta intensidad en múltiples capas de la piel, incluyendo el SMAS, la dermis y el tejido subcutáneo, el dispositivo logra un lifting instantáneo, un reafirmado duradero y un rejuvenecimiento natural.
En comparación con la RF tradicional omáquina de microagujasEn tratamientos como el HIFU 7D, que alcanza capas estructurales más profundas, crea un efecto lifting natural sin cirugía ni tiempo de recuperación. Se utiliza ampliamente en salones de belleza, spas médicos y clínicas estéticas para la reducción de arrugas, el contorno de la mandíbula, la reafirmación de la piel y la remodelación corporal no invasiva.
Con cartuchos de múltiples profundidades y tecnología ultrasónica de precisión, este dispositivo garantiza tratamientos precisos, seguros y altamente efectivos tanto para rostro como para cuerpo. Es uno de los dispositivos antienvejecimiento no quirúrgicos más populares entre los profesionales de la estética.
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